随着全球医疗器械行业的快速发展，质量管理和法规合规已成为企业生存与发展的核心要素。ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》作为国际公认的医疗器械质量管理体系标准，为全球医疗器械企业提供了统一的质量管理框架。而GB/T 42061:2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，则进一步强化了风险管理在医疗器械全生命周期中的重要性。为了培养既精通ISO 13485标准，又熟悉GB/T 42061:2022风险管理要求的内审员，本课程应运而生。通过系统培训，旨在提升学员的综合能力，确保医疗器械产品的安全性、有效性和法规合规性。