课程名称:医疗器械内审员公益课

类型:

分集数:12

内审员培训内容主要包括以下十二个课程: 第一课 :阐述标准与规范对质量管理体系的总体搭建要求、内审员需承担的主要职责及相应权限、内审员应满足的基本任职条件,以及内审员日常工作的模式与执行要点。 第二课 :解析标准和规范对文件控制的具体要求,探讨记录通常不需控制版本的原因,介绍文件控制环节常用的检查手段,最后总结该环节常见的缺陷与易被忽视的问题。 第三课 :依据标准和规范明确管理职责相关要求,区分责任、权力、赋职与授权的内涵,介绍检查履职情况的方法,同时列出管理职责方面常见的缺陷及隐性问题。 第四课 :科普资源管理领域的核心概念,说明标准和规范对资源管理的细则要求,分享检查资源管理要求落实情况的技巧,此外还归纳资源管理常见的漏洞与潜在难题。 第五课 :聚焦于与采购相关的基本概念,讲解标准和规范对采购控制的规范要点,梳理检查采购过程规范性的步骤,最后剖析采购环节常见的缺陷及隐藏风险。 第六课 :阐述生产(涵盖外包、外协、委托生产)场景下,标准和规范对生产的约束要求,传授检查生产过程规范性的方法,同样会对生产方面常见的问题及隐性风险进行盘点。 第七课 :厘清服务相关的概念界定,依据标准和规范提炼对服务的要求,明晰检查服务过程规范性的要点,当然也少不了总结服务方面的常见缺陷及隐性问题。 第八课 :先科普检定与校准的的专业概念,再讲解量具精度确定的规则,随后说明何种情况下需重新计量,最终梳理监视测量设备方面常见的故障及潜在问题。 第九课 :围绕产品 / 过程的监视和测量展开,依据标准和规范提炼监视测量的要求,分享对过程进行监视测量的实操技巧,同样会对该环节常见的漏洞与隐性难题进行盘点。 第十课 :剖析产品缺陷与产品不合格的区别联系,依据标准和规范梳理对不合格品控制的细则,介绍检查不合格品控制规范性的方法,最后对不合格品控制方面的常见问题及潜在风险进行总结。 第十一课 :梳理分析改进相关的概念,依据标准和规范提炼对分析改进的执行要求,简单科普一些实用的统计学知识,最终会对分析改进方面的常见缺陷及隐性问题进行归纳。
分集名称 分集状态
内审员 第一课
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内审员 第二课
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内审员 第三课
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内审员 第四课
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内审员 第四课
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内审员 第六课
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内审员 第七课
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内审员 第八课
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内审员 第九课
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内审员 第十课
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内审员 第十一课
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内审员 第十二课
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